摘要：安瓿瓶是注射用药的主流包装形式之一，以玻璃材质安瓿为主，在滴眼剂等领域还有塑料安瓿的应用；安瓿具有性质稳定的特点但也存在易碎的弊端，并且在折断使用时其力值不能过大更不能在折断中产生碎屑，故此对安瓿瓶进行折断力试验时不仅仅要用安瓿折力仪测试力值，还要对折断后的断口进行观察。山东美高梅mgm7991官方网站作为药包材检测仪器主流制造商有成套药包材检测仪器，本文以ZDY-01折断力测试仪为例展开检验方法的介绍。

    关键词：安瓿瓶，折断力测试，安瓿折力仪，药包材，YBB方法，仪器
 
    安瓿瓶是注射用药的常见药品包装形态，多为玻璃安瓿和塑料安瓿，本文不涉及塑料安瓿相关检验，只着重介绍玻璃安瓿瓶折断力相关质量控制方法、要求及检测仪器（安瓿折力仪）。玻璃安瓿瓶虽然性质稳定，但存在容易破碎的弊端，且在折断使用时其断口可能产生不溶于液体的微粒（如玻璃碎屑），会影响用药安全，因此，安瓿瓶折断力是评判安瓿瓶质量的重要性能参数。
山东美高梅mgm7991官方网站作为包装检测仪器专业制造商，为我国制药行业提供了专业的药包材检测仪器和包装质量控制解决方案（涵盖软塑包装、药用玻瓶、药用铝箔等），现结合ZDY-01折断力测试仪(安瓿折力仪)为例展开检验方法的介绍。

一、安瓿瓶折断力试验规范（依据）

1、国家标准规范
安瓿瓶折断力（Break Strength）是安瓿瓶断裂所需要的内力。我国目前有GB 2673-1995《安瓿》规定。GB 2673-1995对安瓿折断力的要求如下：


注：此部分简要了解即可，药包材的检验应当以YBB药包材对应的细分标准为依据。

2、YBB药包材标准规范
《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》对安瓿瓶折断力测试提出明确的要求，见下面二张图片


《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》标准对安瓿折断力测试要求


《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》标准对安瓿折断力测试要求
 
二、安瓿瓶（安瓿）折断力测定方法

与安瓿相关的药包材检验标准主要涉及《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》二项，均对安瓿折断力测试装置、测试试验步骤以及刻痕位置进行了明文规定，甚至在标准中提出此功能检测仪器的名称为“安瓿折力仪”。
安瓿折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所需要施加的垂直力值，按照YBB药包材标准要求仪器分辩率至少为0.1N的安瓿折力仪 ，试验速度要涵盖10mm/min,建议量程200N，以确保试验力值在量程的20-80%范围内。
1、安瓿折力仪试验装置示意图
 

2、安瓿折断力试验步骤
在两金属支架之间设定一段距离(如图上图1 所示，并按表上面表中相应规定) ，以便在被测安瓿瓶的中心轴成 90度的二个金支架之间施加折断力，直至安瓿折断 ，记录下折断力值。 注:在试验点刻痕易折安瓿折断力时 ，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下) , 否则折断力会增大。

三、试验方法与仪器

1、安瓿折力仪器
ZDY-01折断力测试仪是一款符合GMP要求的专业安瓿折力仪，用于安瓿瓶瓶颈与瓶身分开所需要的折断力，也广泛用于口红、眉笔、唇膏、蜡笔等材料的折断力和硬度检测，满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。


美高梅mgm7991官方网站设计研发生产的安瓿瓶折断力测试仪ZPY-01(ZPY-02)可满足GMP要求的权限管理和数据追踪，仪器执行GB2637、YBB00332002-2015等标准，精度高于标准要求，速度范围无级可调。



2、以ZDY-01安瓿折断力测试仪为例介绍测试过程

2.1将安瓿瓶放置到仪器底座夹具适用长度的试样支架上。


安装折断力夹具时注意实验用压杆的调整，其R2弧面压头应与被测试样接触面垂直，不可以倾斜；
实验用支架的调整：要确保试样水平且折断部位符合标准技术要求的距离，压杆端面正向与试样垂直，侧向与试样平行。

2.2试样放置：
针对色环易折安瓿瓶由于其将膨胀系数高于瓶身两倍的低熔点粉末熔固在颈部成为环状，产生一圈永久应力，只要受力方向正确即可轻松折断且断口平整；
针对被测试样为点刻痕安瓿瓶需注意，调整其刻痕向下，刻痕中心标有2毫米的色点，要确保实验时受力点在刻痕的正背面。


2.3设置试验参数及试验速度（10 mm/min），开始试验。仪器折断装置开始以试验速度匀速下压，直到安瓿瓶折断，试验结束，结果在软件中显示。


2.4实验结果的判定：在实验完成后即试样被折断，要注意观察其断口是否平整，有缺陷的安瓿瓶或者实验操作不当，都会造成断口有明显裂纹或豁口甚至瓶体破损碎裂，实验数据通常偏大。在实验中出现则需重点排查操作手法不当及上述两点是否落实妥当，合格的安瓿瓶实验结束后，数据符合要求，断面平整。


四、结语
利用ZDY-01折断力测试仪可准确测试安瓿瓶折断力，帮助企业有效管控安瓿瓶质量，降低质量问题发生率。除安瓿瓶折断力外，该仪器还具有较好的功能拓展性，可以订制行程范围内的拉伸性能、撕拉性能、剥离性能、胶塞穿刺力、注射器滑动性能等功能菜单。
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